開発薬事職
仕事概要
Zpeerの事業拡大に伴い、開発薬事のポジションを募集しています。このポジションでは、アニマルヘルス製品の薬事対応を主軸に据えながら、国内外の新たなシーズ探索、現場のインサイトと自由な発想を掛け合わせた製品開発、そして大学・研究機関との産学連携までを牽引し、当社の事業成長の中核を担うメンバーとしてご活躍いただきます。
開発薬事担当として、以下の具体的な業務を行っていただきます。
薬事申請および薬事オペレーションの推進
農林水産省等への承認申請、届出、変更申請などの実務全般および折衝・照会対応をご担当いただきます。
提携会社や開発コンサルタント、委託研究機関などの社外パートナーとの関係構築・連携にも携わっていただきます。
製品ライフサイクルの運営における変更管理や許認可更新など、コンプライアンスの維持管理を行っていただきます。
研究開発およびアウトソーシング管理
承認取得に必要な各種試験（非臨床試験、CMC試験、GCP臨床試験等）の計画策定や、CRO等への委託試験の進捗管理、品質マネジメントをご担当いただきます。
国内外の新規シーズ・アセットの探索や、知財戦略の立案・管理にも携わっていただきます。
大学や外部研究機関との産学連携プロジェクトの企画・推進、学術論文の発表などを通じたエビデンス構築のサポートも行っていただきます。
品質・安全管理体制への参画および事業部連携
国内関連法規に基づく市販後安全管理（ファーマコビジランス）体制の運用や、安全情報の収集・報告対応をご担当いただきます。
QMS（品質保証体制）の運用サポート、国内SOPの整備、監査・査察時の実務対応にも携わっていただきます。
また、セールス・マーケティングなどの社内部門と連携し、アンメットニーズを反映した新製品の立ち上げや、コンプライアンスを遵守した事業推進をサポートしていただきます。
必須要件
- 獣医師免許、薬剤師免許、または自然科学分野の学位（修士号・博士号）
- 開発薬事の実務経験（3年以上）をもち、規制当局への承認申請や折衝対応が可能な方
- 製品開発における各種試験の計画策定、CRO等と連携した委託試験のマネジメント経験
歓迎要件
- アニマルヘルス製品に関する開発薬事経験
- 臨床現場の課題解決に強い関心がある方（臨床経験やペット飼養経験を歓迎）
- KOL等と医療パートナーとしての信頼関係を築き、アンメットニーズの抽出から製品浸透までを戦略的に描けるスキル
- 新規シーズの探索、大学等との産学連携、または知財管理の実務経験
- ビジネスレベルの英語力（海外提携先との連携や技術文書の読解が可能なレベル）
給与・待遇
給与：700〜1200万円 ※ 面談を通じてスキル等をもとに決定
応募フォーム
ご興味をお持ちくださった方は、以下よりご応募下さい。